第四章案例 (第1/2页)
　　
　　案例分析题（共 10 题）
　　
　　案例 1:某企业只有包装场地、工序及设备，这种情况下是否可以发放婴幼儿配方乳粉类别的《食品生产许可证》？
　　
　　案例 1 答：按照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013）版》 的要求，仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的， 不予生产许可。
　　
　　案例 2:某企业由 A 地迁入到 B 地，B 地区的食品药品监管部 门按照企业变更程序给予该企业变更了《食品生产许可证》，这 种做法是否符合要求？
　　
　　案例 2 答：不符合要求。按照《食品生产许可管理办法》第三十二条 规定“生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围 的，应当重新申请食品生产许可”和《食品生产许可审查通则》 第十九条（五）规定“申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监 督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地许 可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。” 的相关规定，B 地区食品药品监督管理部门应按新开办的程序对 该企业进行现场审查。
　　
　　案例 3:某企业只生产婴幼儿配方乳粉基粉，而不生产婴幼 儿配方乳粉的最终产品，当地监管部门未给该企业核发婴幼儿配 方乳粉类别的《食品生产许可证》，这种做法是否符合要求？
　　
　　案例 3 答：符合要求。按照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则— 385 — （2013）版》的要求，企业仅生产婴幼儿配方乳粉基粉，不生产 婴幼儿配方乳粉最终产品的，不予生产许可。
　　
　　案例 4:某企业用进口国外企业生产包装规格为 25 千克／每 袋的婴幼儿配方乳粉，直接分装生产包装规格为 900 克／每听的 婴幼儿配方乳粉产品，这种做法是否符合要求？
　　
　　案例 4 答：不符合要求。按照《食品安全法》第八十一条“不得以分 装方式生产婴幼儿配方乳粉”的规定，这种生产方式不符合要求。
　　
　　案例5:A婴幼儿配方乳粉生产企业与B婴幼儿配方乳粉生产 企业共用一个实验室，是否符合食品生产许可条件要求？
　　
　　案例 5 答：不符合。根据《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013 版）》二、生产许可条件审查（三）设备核查 3. 必备的检验设备 （ 检验设备的数量应与企业生产能力相适应。国家卫生计生行 政部门有关食品安全公告和食品安全国家标准（含企业标准）所 规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相 应的检验设备）。故企业应当具有与其生产能力相适应的独立的 检验场所--实验室。
　　
　　案例 6：体系检查中现场查看发现，原料脱包间（准清洁作 业区）的杀菌隧道末端与混合投料间（清洁作业区）的物料入口， 相距 30cm 左右。检查人员判定不符合 GB23790 中 5.1.6 关于“不 同洁净级别的作业区域之间应设置有效的物理隔离”的要求。是 否准确请说明理由。
　　
　　案例 6 答：准确，参考条款号 11。准清洁作业区原料脱包经杀菌 隧道杀菌后，到杀菌隧道末端再次暴漏在准清洁作业区（脱包间） 后进入清洁作业区投料间，两个区域的空气洁净度有较大差异， 易对清洁作业区造成微生物污染。
　　
　　案例 7:400g 罐包装机作业指导书的自动包装工艺流程图中 设有虫害、异物检查的控制点，但作业指导书中没有规定虫害、 异物检查（包括金属检测）的具体要求。
　　
　　案例 7 答：不符合 GB 23790—2010 中 9.6.6.4 条款关于异物控制的 要求。
　　
　　案例 8：某企业检查中发现，未能提供生产厂长郭某某的学 历证明，在职人员登记表和食品生产许可申请书中记录郭某某为 “本科”学历，与本人自认的“高中毕业”不符。
　　
　　案例 8 答：不符合《细则》中“人员核查”关于人员资质的要求。
　　
　　案例9：婴配粉生产企业的生牛乳来自非企业自建自控奶站； 未能提供 2015 年—2016 年 6 月期间奶站生鲜乳收购许可证和准 — 381 —运证明。
　　
　　
　　
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